Протокол 1VIT13036
Название протокола
Многоцентровое, открытое, неконтролируемое исследование для оценки фармакокинетического и фармакодинамического профилей железа карбоксимальтозата при внутривенном применении у детей в возрасте 1-17 лет, страдающих железодефицитной анемией (ЖДА)
Терапевтическая область
Гематология, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
08.05.2015 - 28.02.2017
Номер и дата РКИ
232 08.05.2015
Организация, проводящая КИ
Люитполд Фармасьютикалз Инк. (Luitpold Pharmaceuticals, Inc.)
Наименование ЛП
Железа карбоксимальтозат
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 50 мг/мл
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КЦР", Россия, г. Москва, 115114, Летниковская ул., д. 16, ~
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Главной целью этого исследования является характеристика фармакокинетики, а также определение правильного режима дозирования и безопасности железа карбоксимальтозата у детей с анемией, страдающих от дефицита железа (ДЖ)
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
2