Протокол RVR-BE-14-2018
Название протокола
Открытое одноцентровое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер Фарма АГ, Германия), у здоровых добровольцев мужского пола после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.05.2019 - 28.02.2020
Номер и дата РКИ
232 07.05.2019
Организация, проводящая КИ
Микро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЧоричФарм", 105043, г. Москва, ул. Первомайская, 58Б, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ривароксабан и препарата Ксарелто® у здоровых добровольцев мужского пола после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
66
Где проводится исследование
1