Протокол TLM/AML-05/2022
Название протокола
Открытое, рандомизированное, четырёхэтапное, перекрёстное, с репликативным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Амлодипин + Телмисартан (таблетки 10 мг + 80 мг, производитель АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия) и Твинста® (таблетки 10 мг + 80 мг, производитель Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Общая практика
Дата начала и окончания КИ
20.04.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
230 20.04.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"(АО "ПФК Обновление")
Наименование ЛП
Амлодипин + Телмисартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг + 80 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Амлодипин + Телмисартан и Твинста® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1
