Протокол RDPh_24_03
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Велфарм-М, Россия) и препарата Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев при последовательном приеме натощак в перекрестном порядке с двумя периодами
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
10.06.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
229 10.06.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Мацитентан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Подтверждение биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата Мацитентан (T) референтному Опсамит® (R).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1