Протокол Mtf-1/17112014 Версия 2.0 от 26.03.2015
Название протокола
№ Mtf-1/17112014 Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, производства ОАО Синтез, Россия и Глюкофаж® Лонг, таблетки пролонгированного действия 500 мг, производства МеркСантэ с.а.с., Франция
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.05.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
229 07.05.2015
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
Наименование ЛП
Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой 500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 125373, г. Москва, Яна Райниса б-р, д.43, корп.1,помещ.II, комн.4, этаж 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов – Метформин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, производства ОАО «Синтез», Россия и Глюкофаж® Лонг, таблетки пролонгированного действия 500 мг производства «Мерк Сантэ с.а.с.», Франция
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1