Протокол 12–31/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Марукса® (мемантин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, ООО КРКА-РУС, Россия, и препарата Акатинол Мемантин (мемантин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, Германия, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
09.08.2012 - 01.08.2015
Номер и дата РКИ
228 09.08.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Марукса (Мемантин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов мемантина у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности препарата Марукса® (мемантин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия, и препарата Акатинол Мемантин (мемантин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, Германия
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1