Протокол BE-231018-TofiBio Версия: 1.0 от 22 ноября 2018
Название протокола
№ № BE-231018-TofiBio Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофизопам таблетки 50 мг (ЗАО Биоком, Россия) и Грандаксин® таблетки 50 мг (ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак, проводимое с последовательным адаптивным дизайном
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
06.05.2019 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
228 06.05.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биоком"
Наименование ЛП
Тофизопам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 50 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофизопам и Грандаксин® с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1