Протокол 13052011-ENA -001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эналаприл, таблетки 20 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Ренитек® таблетки 20 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
03.04.2013 - 04.03.2014
Номер и дата РКИ
228 04.04.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Изварино Фарма"
Наименование ЛП
Эналаприл
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 20 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной; банка оранжевого стекла. по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2 или 3 контурные упаковки)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов – Эналаприл, таблетки 20 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и Ренитек® таблетки 20 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1