Протокол 22122010-BIS-001 Версия 1.0 от 22 декабря 2010 г.
Название протокола
№ 22122010-BIS-001 Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бисопролол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Конкор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Мерк КГаА - Германия)
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.04.2013 - 04.03.2014
Номер и дата РКИ
226 03.04.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Изварино Фарма"
Наименование ЛП
Бисопролол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов бисопролола у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1