GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол AC102-201
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование 2 фазы по оценке эффективности, безопасности и переносимости однократного интратимпанального введения препарата AC102 в сравнении с терапией пероральными стероидами для лечения идиопатической внезапной сенсоневральной потери слуха
Терапевтическая область Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ 05.04.2022 - 28.02.2024
Номер и дата РКИ 225 05.04.2022
Организация, проводящая КИ Audiocure Pharma GmbH
Наименование ЛП AC102
Лекарственная форма и дозировка суспензия в термочувствительном геле для интратимпанального введения, 12 мг/мл
Города Краснодар, Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Страна разработчика Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ИстХорн", 191002, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, 47-49, литер А, ~
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Первичная цель данного исследования заключается в оценке: • Эффективности однократного введения препарата AC102 по сравнению с пероральным приемом кортикостероидов у пациентов с идиопатической внезапной сенсоневральной потерей слуха от средне-тяжелой степени до глухоты. Оценка будет основана на улучшении порога слышимости (среднее значение на основании трех наиболее затронутых последовательных частот) при оценке с помощью тональной аудиометрии в день 28 в сравнении с исходным уровнем. Вторичные цели данного исследования заключаются в оценке: • Улучшения порога слышимости с течением времени на всем протяжении исследования (до дня 84) при оценке с помощью тональной аудиометрии. • Улучшения распознавания речи в тишине на всем протяжении исследования с акцентом на заключительное обследование в день 84. • Частоты полного, частичного восстановления слуха и отсутствия восстановления. • Процентной доли пациентов, которым была назначена резервная терапия. • Улучшения результатов анкетирования по опроснику для оценки нарушений слуха / показателей качества жизни. • Безопасности и переносимости. Кроме того, предусмотрены вспомогательные обследования для оценки влияния лечения на выраженность шума в ушах, выраженность головокружения, повторное появление отоакустической эмиссии, а также распознавание речи в условиях шума.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 70
Где проводится исследование
1
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Семенов Ф.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Лопатин А.С
3
Регион Москва
Город Москва
Исследователи Зайцева О.В
4
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Золотова Т.В
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пащинин А.Н
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Карпищенко С.А