Протокол A-38-58800-002
Название протокола
Эффективность, безопасность и переносимость дробного применения нового препарата для очищения кишечника (Эзиклен) у взрослых пациентов, которым планируется проведение колоноскопии: Многоцентровое, рандомизированное с двумя параллельными группами исследование отсутствия меньшей эффективности, III фазы, в сравнении с Фортрансом, заслепленное для исследователей
Терапевтическая область
Колопроктология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2014 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ
224 24.04.2014
Организация, проводящая КИ
Московское Представительство компании ИПСЕН ФАРМА
Наименование ЛП
Эзиклен
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для приема внутрь (натрия сульфат безводный 17,51 г/магния сульфата гептагидрат 3,276 г/калия сульфат 3,13 г – 1 флакон).
Города
Москва, Ярославль
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство "Ипсен Фарма", 109004 г. Москва, ул. Таганская, 19, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Показать, что Эзиклен обладает не меньшей эффективностью по сравнению с Фортрансом (Стандарт, применяемый в России для очищения толстого кишечника) при применении у взрослых пациентов, которым запланировано проведение колоноскопии по показанию, для которого данная процедура является общепринятым методом диагностики
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
330
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—