Протокол PHS-PHE-0525
Название протокола
Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Фенилэфрин, суппозитории ректальные, 5 мг (ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия) и препарата Релиф®, суппозитории ректальные, 5 мг (Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария) у пациентов с хроническим геморроем в стадии обострения.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
22.05.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
224 22.05.2025
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"
Наименование ЛП
Фенилэфрин
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории ректальные, 5 мг
Города
Иваново, Казань, Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", 450077, Респ Башкортостан, г Уфа, ул Худайбердина, дом 28, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и подтвердить терапевтическую эквивалентность, не меньшую безопасность исследуемого препарата у пациентов с хроническим геморроем в стадии обострения в сравнении с референтным препаратом, а также оценить и сравнить их системную экспозицию.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
220
Где проводится исследование
1
2
Регион
Республика Татарстан (Татарстан)
Город
Казань
Исследователи
—
3