Протокол BE-28022025-AML
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амлодипин – ВЕРТЕКС, 10 мг, таблетки (АО ВЕРТЕКС, Россия) и Норваск®, 10 мг, таблетки (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
25.05.2026 - 16.07.2027
Номер и дата РКИ
222 25.05.2026
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Амлодипин - ВЕРТЕКС (Амлодипин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и оценка биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата у здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1