Протокол BE-05062020-SitGrd
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной биодоступности/биоэквивалентности препаратов Ситаглиптин Гриндекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (АО Гриндекс, Латвия) и Янувия® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (владелец регистрационного удостоверения Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды; производитель АО Акрихин, Россия) после однократного приема внутрь натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
23.04.2021 - 08.09.2021
Номер и дата РКИ
221 23.04.2021
Организация, проводящая КИ
АО «Гриндекс»
Наименование ЛП
Ситаглиптин (Ситаглиптин Гриндекс)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Латвия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной биодоступности/биоэквивалентности препаратов Ситаглиптин Гриндекс и Янувия® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1