Протокол PER-03-2025
Название протокола
Открытое, рандомизированное, в параллельных группах исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Перампанел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (АО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Файкомпа®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Эйсай Юроп Лимитед, Соединённое Королевство) у здоровых добровольцев после приёма натощак.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
22.05.2026 - 30.04.2027
Номер и дата РКИ
220 22.05.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Наименование ЛП
Перампанел
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121096, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛЕВСКИЙ ПАРК, ул ВАСИЛИСЫ КОЖИНОЙ, дом 1, ПОМЕЩ. 17/6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих перампанел: Перампанел (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Файкомпа® («Эй-сай Юроп Лимитед», Соединённое Королевство) при однократном приёме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—