Протокол : ALV-01-DIEN
Название протокола
№ ALV-01-DIEN Открытое сравнительное рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование биоэквивалентности препаратов Диеногест (МНН), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг (Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Германия) и Визанна (МНН: диеногест), таблетки 2 мг (Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
20.01.2017 - 10.01.2018
Номер и дата РКИ
22 20.01.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "АЛВОГЕН ФАРМА"
Наименование ЛП
Диеногест
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «АЛВОГЕН ФАРМА» (ООО «АЛВОГЕН ФАРМА»), 127055, г. Москва, ул. Новослободская, д. 31, стр. 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Диеногест и Визанна у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1