Протокол LMVD-010618
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, в два периода и с двумя последовательностями, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ламивудин, раствор для приема внутрь (АО Фармасинтез, Россия) и Эпивир®, раствор для приема внутрь (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
26.04.2019 - 01.07.2020
Номер и дата РКИ
219 26.04.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Ламивудин
Лекарственная форма и дозировка
раствор для приема внутрь 10 мг/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов ламивудина – Ламивудин, раствор для приема внутрь (АО «Фармасинтез», Россия) и Эпивир®, раствор для приема внутрь (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1