Протокол RCI-BE0111-SV
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквива-лентности препарата Иматиниб, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, Новалек Фармасьютикалс Пвт Лтд, Индия и препарата Гливек®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
03.08.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
219 03.08.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Джодас Экспоим"
Наименование ЛП
Иматиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия, НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия NovaLek Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India. C/o Plot№2, ALEAP Industrial Estate, Gajularamaram, R.R. Dist. Hyderabad, India., Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности лекарственных препаратов Иматиниб и Гливек®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1