Протокол ABCV-010618
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, в два периода и с двумя последовательностями, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Абакавир, раствор для приема внутрь (АО Фармасинтез, Россия) и Зиаген®, раствор для приема внутрь (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
26.04.2019 - 01.07.2020
Номер и дата РКИ
218 26.04.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Абакавир
Лекарственная форма и дозировка
раствор для приема внутрь 20 мг/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов абакавира – Абакавир, раствор для приема внутрь (АО «Фармасинтез», Россия) и Зиаген®, раствор для приема внутрь (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1