Протокол AFTB001-25
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Афатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО Озон Медика, Россия), в сравнении с препаратом Гиотриф®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Беринг Ингельхайм Фарма ГмбХ и КО.КГ., Германия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.05.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
218 20.05.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Озон Медика"
Наименование ЛП
Афатиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Озон Медика", 445043, Самарская обл., г г.о. Тольятти, ул ТЕР. ОЭЗ ППТ, МГСТР 3-я , здание 11, строение 1, комната 37, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Афатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Giotrif®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Boehringer Ingelheim Ilaс Ticaret A.S., Турция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1