Протокол BE02-GEF-Rph
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гефитиниб, таблетки покрытые оболочкой 250 мг производства компании Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия, и Иресса®, таблетки покрытые оболочкой 250 мг производства компании АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
03.08.2012 - 28.02.2013
Номер и дата РКИ
218 03.08.2012
Организация, проводящая КИ
«НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия ООО "Джодас Экспоим"
Наименование ЛП
Гефитиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия, НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия NovaLek Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India. C/o Plot№2, ALEAP Industrial Estate, Gajularamaram, R.R. Dist. Hyderabad, India., Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гефитиниб и Иресса®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1