Протокол NAPR-240118
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Напроксен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Налгезин® форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг (АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Неврология, Оториноларингология, Ревматология, Стоматология, Лечебное дело, Травматология
Дата начала и окончания КИ
11.05.2018 - 04.02.2019
Номер и дата РКИ
217 11.05.2018
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Напроксен
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 550 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов напроксена – Напроксен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг (АО «Фармасинтез», Россия») и Налгезин® форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг (АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1