GY48LS6

Сиэтл
[ ]
Протокол ENF-FS-12.2014
Название протокола Открытое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Энфувиртид ФС, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 90 мг/1 мл (ЗАО Ф-Синтез, Россия) в сравнении с препаратом Фузеон®, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 90 мг/1 мл (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у ВИЧ-1 инфицированных пациентов в комбинации с другими антиретровирусными средствами при неэффективности предшествующей терапии
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 01.09.2016 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ 215 28.03.2016
Наименование ЛП Энфувиртид ФС (Энфувиртид)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 90 мг
Города Брянск, Орёл, Ульяновск, Хабаровск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Определить частоту снижения вирусной нагрузки до < 400 копий/мл через 24 недели терапии при применении препарата «Энфувиртид ФС» в сравнении с препаратом «Фузеон®» в дозе 90 мг два раза в сутки в сочетании с оптимизированной комбинированной терапией.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 236
Где проводится исследование
1
Регион Брянская область
Город Брянск
Исследователи Юрченко А.Н
2
Регион Орловская область
Город Орёл
Исследователи Белоносова Е.Н
3
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Ибрагимова Л.Э
4
Регион Хабаровский край
Город Хабаровск
Исследователи Кузнецова А.В