Протокол ENF-FS-12.2014
Название протокола
Открытое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Энфувиртид ФС, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 90 мг/1 мл (ЗАО Ф-Синтез, Россия) в сравнении с препаратом Фузеон®, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 90 мг/1 мл (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у ВИЧ-1 инфицированных пациентов в комбинации с другими антиретровирусными средствами при неэффективности предшествующей терапии
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.09.2016 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
215 28.03.2016
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Натива»
Наименование ЛП
Энфувиртид ФС (Энфувиртид)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 90 мг
Города
Брянск, Орёл, Ульяновск, Хабаровск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Определить частоту снижения вирусной нагрузки до < 400 копий/мл через 24 недели терапии при применении препарата «Энфувиртид ФС» в сравнении с препаратом «Фузеон®» в дозе 90 мг два раза в сутки в сочетании с оптимизированной комбинированной терапией.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
236
Где проводится исследование
1
2
3
4