Протокол RALT400-BE-2020
Название протокола
Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир ПСК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО ПСК Фарма, Россия), и препарата ИСЕНТРЕСС® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
20.04.2021 - 30.09.2021
Номер и дата РКИ
215 20.04.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "ПСК Фарма"
Наименование ЛП
Ралтегравир (Ралтегравир ПСК)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 4, строение 2, помещение 215, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир ПСК и ИСЕНТРЕСС® у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1