GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол APH-DUT/TAM-07/2022
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, одноцентровое с двумя последовательностями и двумя периодами сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дутастерид+Тамсулозин, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5мг+0,4мг (ООО Эдвансд Фарма, Россия) и Дуодарт® (дутастерид+тамсулозин), капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5мг+0,4мг (ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 18.04.2023 - 17.10.2026
Номер и дата РКИ 215 18.04.2023
Наименование ЛП Дутастерид + Тамсулозин
Лекарственная форма и дозировка капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дутастерид + Тамсулозин и Дуодарт® у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 54
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Байкова Н.А