Протокол П04/2014
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вирсатен (Тенофовир300мг + Эмтрицитабин 200 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО Фармасинтез, Россия) и Трувада (Тенофовир 300мг + Эмтрицитабин 200 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Гилеад Сайенсиз Лимитед, Ирландия)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.04.2015 - 31.08.2015
Номер и дата РКИ
214 28.04.2015
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Вирсатен (Тенофовир + Эмтрицитабин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинентики и биоэквивалентности препаратов – Вирсатен таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 200 мгпроизводства «ОАО «Фармасинтез» (Россия) и Трувада таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 200 мг производства «Гилеад Сайенсиз Лимитед» (Ирландия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1