Протокол П01/2015
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Акимасол (Абакавир 300 мг + Зидовудин 300 мг + Ламивудин 150 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО Фармасинтез, Россия) и Тризивир ® (Абакавир 300 мг + Ламивудин 150 мг + Зидовудин 300 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.04.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
213 28.04.2015
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Акимасол (Абакавир +Зидовудин+ Ламивудин)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Абакавир 300 мг + Зидовудин 300 мг + Ламивудин 150 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинентики и биоэквивалентности препаратов – Акимасол (Абакавир 300 мг + Зидовудин 300 мг + Ламивудин 150 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой производства АО «Фармасинтез» (Россия) и препаратов Зиаген® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг («ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс С.А.» Польша), Азимитем таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (АО «Фармасинтез», Россия) и Эпивир® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг («ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс С.А.» Польша).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1