Протокол КИ 002-2014 версия 1.0 от 10 октября 2014 г
Название протокола
№ КИ 002-2014 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ВАЛСАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (ООО ПРАНАФАРМ, Россия) и Диован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.04.2015 - 28.12.2015
Номер и дата РКИ
211 27.04.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "ПРАНАФАРМ"
Наименование ЛП
Валсартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПРАНАФАРМ", 443068, г.Самара, ул.Ново-Садовая, д.106, корпус 81, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов – ВАЛСАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (ООО «ПРАНАФАРМ», Россия) и ДИОВАН®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг («Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария )
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1