Протокол SPARF-B-09/2017
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Спарфлоксацин, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Спарфло®, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.01.2018 - 31.10.2018
Номер и дата РКИ
21 23.01.2018
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Спарфлоксацин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетических параметров и относительной биодоступности лекарственного препарата Спарфлоксацин в сравнении с препаратом Спарфло® с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1