Протокол АС-055-308
Название протокола
Долгосрочное, проводимое в одной группе, открытое, дополнительное к протоколу АС-055-305 исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности препарата Маситентан у пациентов с синдромом Эйзенменгера
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
16.04.2014 - 30.09.2019
Номер и дата РКИ
208 16.04.2014
Организация, проводящая КИ
Актелион Фармасьютикалс Лтд
Наименование ЛП
Маситентан (АСТ-064992)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Кемерово, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичной целью данного клинического исследования является: Оценка безопасности, переносимости и эффективности препарата мацитентан при длительном использовании у пациентов с синдромом Эйзенменгера (СЭ).
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
30
Где проводится исследование