Протокол LG-01/2025
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Линаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Ипка Лабораториз Лимитед, Индия), и референтного препарата Тражента®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (держатель РУ: Берингер
Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых взрослых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
13.05.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
207 13.05.2025
Организация, проводящая КИ
«Ипка Лабораториз Лимитед»
Наименование ЛП
Линаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, Ярославская обл., г Ярославль, ул Угличская, дом 68, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата у здоровых взрослых субъектов натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1