Протокол BIKL-05-2011
Название протокола
Открытое, рандомизированное, параллельное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бикалутамид таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг производства Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия, и Касодекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг производства АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
03.08.2012 - 26.03.2013
Номер и дата РКИ
207 03.08.2012
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез"
Наименование ЛП
Бикалутамид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез", г. Санкт-Петербург, ул. Торфяная дорога, д. 7, лит.А, пом. 2Н-11Н, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бикалутамид и Касодекс®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1