GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол BE-25082021-SrphPSin
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Эффароникс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО Фарм-Синтез, Россия) и референтного препарата Нексавар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 29.03.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 204 29.03.2022
Организация, проводящая КИ ООО "Фарм-Синтез"
Наименование ЛП Сорафениб (Эффароникс)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Эффароникс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Фарм-Синтез», Россия) и референтного препарата Нексавар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Снигирева А.В