Протокол Протокол R/1011-16, Версия 1.0 15.11.2011
Название протокола
№ R/1011-16 Рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Зидовудин+Ламивудин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300мг+150мг (Dunkan Healthcare Pvt. Ltd., Индия) и Комбивир®, таблетки, покрытые оболочкой, 300мг+150мг (Glaxo Operations Ltd., Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
03.08.2012 - 30.06.2013
Номер и дата РКИ
204 03.08.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Фармактивы"
Наименование ЛП
Зидовудин+Ламивудин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (зидовудин 300мг + ламивудин 150мг)
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Фармактивы", 129301, г. Москва, ул. Ярославская, д. 6/4, стр 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Зидовудин+Ламивудин и Комбивир®
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
2