Протокол 16/21
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вориконазол Канон, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 40 мг/мл (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Вифенд® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 40 мг/мл (Пфайзер ПГМ, Франция) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Гематология, Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
29.03.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
203 29.03.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Вориконазол Канон (Вориконазол)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 40 мг/мл
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вориконазол Канон, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 40 мг/мл (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Вифенд® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 40 мг/мл (Пфайзер ПГМ, Франция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1
