Протокол BXU529732_Tisseel Russia
Название протокола
Рандомизированное контролируемое многоцентровое простое слепое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности ТИССИЛЬ Лио по сравнению с мануальной компрессией как дополнение к гемостазу во время сосудистой хирургии
Терапевтическая область
Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
20.05.2019 - 30.04.2020
Номер и дата РКИ
201 22.04.2019
Организация, проводящая КИ
Бакстер Хелскэа Корпорэйшн
Наименование ЛП
ТИССИЛЬ Лио (фибриноген человеческий/апротинин синтетический/тромбин человеческий)
Лекарственная форма и дозировка
набор для приготовления хирургического клея (фибриноген человеческий 72-110 мг/мл, апротинин синтетический 2250-3750 ЕИК/мл, тромбин человеческий 400-625 ед./мл, раствор кальция хлорида 40 мкмоль/мл).
Города
Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «К-Ресерч», 214019, Россия, Смоленская область, проезд Маршала Конева, дом 29, пом.43, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности ТИССИЛЬ Лио по сравнению с мануальной компрессией как дополнение к гемостазу во время сосудистой хирургии
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
140
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—