Протокол П05/2014
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Энтекавир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,0 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) и Бараклюд® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,0 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
22.04.2015 - 31.08.2015
Номер и дата РКИ
201 22.04.2015
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Энтекавир
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,0 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинентики и биоэквивалентности препаратов – Энтекавир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,0 мг производства «ОАО «Фармасинтез» (Россия) и Бараклюд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,0 мг производства «Бристол-Майерс Сквибб Компани» (США).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1