Протокол RBPR-11/2022
Название протокола
Открытое, рандомизированное, четырехэтапное, перекрестное, с репликативным дизайном в двух независимых подгруппах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Рабепразол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производитель АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия и Париет®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, производитель Силаг АГ, Швейцария, у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак и после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
25.01.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
20 25.01.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
Наименование ЛП
Рабепразол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Рабепразол», таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и «Париет®», таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг (Силаг АГ, Швейцария) при однократном приеме натощак и после приема пищи.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
