Протокол 13/17
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Спарекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 135 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Дюспаталин® таблетки, покрытые оболочкой, 135 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.01.2018 - 15.11.2019
Номер и дата РКИ
20 22.01.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Спарекс® (Мебеверин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 135 мг
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Спарекс® и Дюспаталин® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
39
Где проводится исследование
1