Протокол AI424-397
Название протокола
Проспективное, открытое, несравнительное, международное многоцентровое исследование оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики атазанавира (ATV), в порошке в сочетание с раствором ритонавира (RTV) при оптимальной базовой терапией НИОТ у ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте от 3 месяцев до 6 лет (Исследование PRINCE I)
Терапевтическая область
Лечение ВИЧ-инфекций
Дата начала и окончания КИ
28.04.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
199 28.04.2011
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани» (США) с подразделением «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн» (Бельгия)
Наименование ЛП
BMS-232632 (атазанавира сульфат, Реатаз)
Лекарственная форма и дозировка
Порошок для приготволения раствора для приема внутрь 50 мг в пакете; капсулы 150 мг, 200 мг, 300 мг (флаконы)
Города
Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Установить безопасность применения атазанавира с ритонавиром, у пациентов детского возраста на протяжении 48 недель (или минимум 24 недель у пациентов в возрасте 5.5 лет во время начала исследования), оценить серьезные нежелательные явления, включая летальные исходы, и случаи прекращения участия в исследовании в связи с развитием нежелательных явлений.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
8
Где проводится исследование
1
2