Протокол 06122017-AtazIzvar-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, проводимое в четыре периода перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Атазанавир, капсулы 300 мг (ООО НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ, Россия) и Реатаз®, капсулы 300 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США, производства АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП, США) с однократным приемом у здоровых добровольцев-мужчин после приема пищи.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Иммунология
Дата начала и окончания КИ
28.04.2018 - 18.12.2019
Номер и дата РКИ
198 28.04.2018
Организация, проводящая КИ
ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП
Атазанавир
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 300 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Атазанавир, капсулы 300 мг (ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) и Реатаз®, капсулы 300 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1