Протокол RDPh_15_03
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Микофеноловая кислота (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг, ООО НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ) в сравнении с препаратом Майфортик® (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг, Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
18.03.2016 - 01.12.2016
Номер и дата РКИ
198 18.03.2016
Организация, проводящая КИ
ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП
Микофеноловая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 мг.
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Микофеноловая кислота (T) относительно референтного препарата Майфортик® (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы 360 мг (1 таблетка) и оценить их биоэквивалентность
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1