Протокол M19-753
Название протокола
Открытое исследование фазы 1, оценивающее безопасность, переносимость и фармакокинетику монотерапии Навитоклаксом и в комбинации с Руксолитинибом у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
25.03.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
197 25.03.2022
Организация, проводящая КИ
ЭббВи Инк
Наименование ЛП
Навитоклакс (ABT-263)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 100 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЭббВи", 000000, г Москва, г 125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Часть 3: Оценить влияние навитоклакса на интервал QT, скорректированный по формуле Фридеричиа (QTcF) у пациентов с МПН или ХММЛ в США и Европе. Часть 4. Оценить влияние навитоклакса, потенциального ингибитора CYP2C9, на фармакокинетику, безопасность и переносимость однократной дозы целекоксиба, чувствительного субстрата CYP2C9, у пациентов с МПН или ХММЛ.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
12
Где проводится исследование
1
2