Протокол TRZ-21
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Теризидон, производства фирмы Джи. Дункан Хелскеар Пвт. Лтд. (Индия) и зарегистрированного в Российской Федерации препарата Теризидон ®, производства фирмы Фатол Арцнаймиттель ГмбХ (Германия), в лекарственной форме капсулы 250 мг на здоровых взрослых испытуемых
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
12.05.2015 - 12.05.2016
Номер и дата РКИ
197 21.04.2015
Организация, проводящая КИ
Джи.Дункан Хелскеар Пвт. Лтд.» (Индия)
Наименование ЛП
Теризидон
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 250 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Фармгид", 115088, Москва, ул. Угрешская, д.14, стр.2, офис 304, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основной целью данного исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности капсул препарата «Теризидон», производства фирмы «Джи.Дункан Хелскеар Пвт. Лтд.» (Индия) и препарата сравнения – «Теризидон» ®, производства фирмы «Фатол Арцнаймиттель ГмбХ» (Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1