Протокол 01/15/РКИ
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное повторное четырехэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Телмисартан ШТАДА (телмисартан), таблетки 80 мг Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай и Микардис® (телмисартан), таблетки 80 мг Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
22.03.2016 - 30.12.2016
Номер и дата РКИ
195 18.03.2016
Организация, проводящая КИ
Альфред Е. Тифенбахер (ГмбХ и Ко.КГ)
Наименование ЛП
Телмисартан ШТАДА (Телмисартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 80 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ"), 603950 Нижний Новгород ГСП-459, ул. Салганская 7, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Телмисартан ШТАДА и Микардис® (телмисартан)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1