Протокол PSZ-AXT-HV-BE-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах
исследование сравнительной фармакокинетики и
биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата
ГП-14-022-03 (ООО Фарм-Синтез, Россия) и референтного
лекарственного препарата с участием здоровых добровольцев
натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.05.2026 - 16.02.2027
Номер и дата РКИ
195 12.05.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «Фарм-Синтез»
Наименование ЛП
ГП-14-022-03
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 111024, г Москва, г Москва, ул 5-я Кабельная , дом 2Б, строение 1, кв. 3-1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение
биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного
препарата ГП-14-022-03 (ООО «Фарм-Синтез», Россия) и
референтного лекарственного препарата.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1