Протокол FSA-2020/I
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Фосампренавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 700 мг (производитель: АО Фармасинтез, Россия; держатель РУ: не применимо) и Телзир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 700 мг (производитель Глаксо Оперэй-шенс Великобритания Лтд, Великобритания; держатель РУ: ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
08.04.2021 - 01.01.2023
Номер и дата РКИ
195 08.04.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Фосампренавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 700 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Фосампренавир и Телзир® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1