Протокол ROS-14 Версия: 2.0 от 16 октября 2014 г
Название протокола
№ ROS-14Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розуфаст таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (Бафна Фармасьютикалс Лтд., Индия) и Крестор® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, произведено АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
16.04.2015 - 02.09.2015
Номер и дата РКИ
191 16.04.2015
Организация, проводящая КИ
Роутек Лтд
Наименование ЛП
Розуфаст (Розувастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Роутек Лтд, Офис 404, 324-326 Риджент Стрит, Лондон W1B ЗНН, Великобритания
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов - Розуфаст (розувастатин), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (Бафна Фармасьютикалс Лтд. Индия) и Крестор® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания, произведено АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1