Протокол GT-M-12-2021
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гонадотропин менопаузный, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) и Менопур®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ (Ферринг ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область
Акушерство
Дата начала и окончания КИ
23.03.2022 - 31.01.2023
Номер и дата РКИ
190 23.03.2022
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Наименование ЛП
Гонадотропин менопаузный
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих менотропин: Гонадотропин менопаузный (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и Менопур® («Ферринг ГмбХ», Германия) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1