Сиэтл
[ ]
Протокол КI/0811-1/2
Название протокола Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Эниксум® (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Клексан® (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) у пациентов, которым проводится операция эндопротезирования крупных суставов нижних конечностей, с высоким риском развития тромботических или тромбоэмболических осложнений в послеоперационном периоде.
Терапевтическая область Ортопедия
Дата начала и окончания КИ 22.03.2013 - 31.10.2013
Номер и дата РКИ 190 22.03.2013
Организация, проводящая КИ Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП Эниксум® (Эноксапарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 10 000 анти-Ха МЕ/мл (шприцы 0,2 мл; 0,3 мл; 0,4 мл; 0,6 мл; 0,8 мл и 1,0 мл)
Города Архангельск, Оренбург, Рязань
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Подтверждение не меньшей эффективности препарата Эниксум® (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) в качестве средства, применяемого для профилактики тромботических/тромбоэмболических осложнений у пациентов с операциями по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава, в сравнении с зарегистрированным препаратом Клексан® (Санофи Винтроп Индустрия, Франция).
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 56
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Багрецова А.А
2
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Сафронов А.А
3
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Аксентьев С.Б